蒸汽灭菌器是类利用饱和蒸汽进行湿热灭菌的设备，广泛应用于医疗卫生、制药和生物工程等领域。随着相关家标准和行业标准的日臻完善，对蒸汽灭菌器的检测要求也越来越高。掌握不同类型蒸汽灭菌器的标准要求，厘清不同类型蒸汽灭菌器间的测试差异，对生产厂家和相关检测人员是非常必要的。按照现行家和行业标准，蒸汽灭菌器大致可分为大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器。其中，大型蒸汽灭菌器根据控制方式可分为自动控制型和手动控制型，其执行标准分别为GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽灭菌器般为自动控制型，执行标准为YY0646-2008。手动控制型的大型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器，在温度参数要求及其测试方法上分别参考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008的内容，所以自动控制型的大型和小型蒸汽灭菌器的温度参数测试就有了定的代表意义。本文主要针对这两类灭菌器展开论述，以下分别简称大型灭菌器和小型灭菌器。
1.温度参数要求
1.1 大型灭菌器的主要温度参数
在进行小负载温度试验和满负载温度试验时，都要满足以下要求：
(1) 温度范围：在维持时间，下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
(2) 均匀性：在维持时间，同时刻各点之间的差值应不超过2℃。
(3) 平衡时间：灭菌室容积≤ 800L 的应不超过15s，>800L 的应不超过30s。
(4) 维持时间：对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，应分别不小于15min、10min和3min。
另外，对于小负载温度试验，还要求在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s 内应不超过5℃，在60s 后应不超过2℃。当满负载温度试验时，要求在平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。
1.2 小型灭菌器的主要温度参数
小型灭菌器，按照特定灭菌负载范围和灭菌周期可分为B、N、S 三种类型，在型式检验、出厂检验和安装检验时均有不同的性能和测试要求，我们只讨论常见的且非常具有典型性的B 型灭菌器在型式检验时的要求。这类灭菌器在进行各种负载试验时，均需满足下述要求：
(1) 温度范围：在维持时间，不低于灭菌温度，不超过灭菌温度+4℃。
(2) 均匀性：在维持时间，任意两点之间不超过2℃。
(3) 平衡时间：应不超过15s。但如果同时满足下面两个条件，平衡时间不超过30s 可接受：
（a）理论蒸汽温度在升温阶段的后10℃范围内，上升速度低于8℃ /min但大于1℃ /min；（b）在升温阶段的后10℃范围内，灭菌室、所有灭菌负载的测量温度和理论蒸汽温度之间相差不大于2℃。
(4) 维持时间：当设定的灭菌温度为121℃、126℃和134℃的灭菌器，应分别不小于15min、10min和3min。
2.测试方法
2.1 制备检验负载
大型灭菌器的检验负载由漂白的纯棉布单组成，布单的尺寸、经纱、纬纱和重量均有明确规定。根据灭菌器本身装载灭菌单元的能力，分别适用标准测试包或小规格测试包。
小型灭菌器需要空载、多孔渗透性负载和实心负载。其中，多孔渗透性负载也是由漂白的纯棉布单组成，分为小量、满载多孔渗透性负载和小量多孔渗透性条状物，而小量多孔渗透性负载根据灭菌室可用空间又分为简化试验包和标准试验包。
2.2 温度传感器的选择
温度传感器应是符合JB/T8622-1997 中A 的铂电阻或符合GB/T16839.2-1997 中1公差表的热电偶；对大型灭菌器，温度传感器及其连接线的截面积应不超过3.1mm2，且τ90 ≤ 0.5s ；对小型灭菌器，温度传感器及其连接线的截面积应不超过3.2mm2，且τ90 ＜ 1s。2.3 布置温度测量点
2.3.1 大型灭菌器的测温点分布
大型灭菌器需要准备7个温度传感器，先在灭菌室内部的参考测量点上放置1个温度传感器，然后按照图1 所示在测试包的内部放置5个温度传感器。在小负载温度试验时，要在测试包上方50mm的垂直中心处放1个温度传感器，而在满负载温度试验时，此温度传感器要放在测试包内上方的棉布之下。
2.3.2 小型灭菌器的测温点分布
小型灭菌器应准备8个温度传感器，其中1个放在灭菌室内，另1个放在靠近灭菌器控制温度传感器的位置（相当于大型灭菌器的参考测量点）。其他所有的温度传感器根据下述的负载类型分别放置。检验负载为空载时，将1个温度传感器放置在灭菌室排气口处，1 个放置在灭菌器控制温度的传感器位置，另外6个分布在灭菌室内部可用空间的其他位置，以显示高温度和低温度，并且能够指示出灭菌室温度的变化曲线。检验负载为多孔渗透性负载时，在灭菌室可用空间至少布置6个温度传感器，在负载内部放置4个温度传感器，另外在灭菌室内部空载试验指示的温度高和低的位置，各放置1 个温度传感器。检验负载为实心负载时，将2个温度传感器固定在空载试验指示的温度高和低的位置，然后把剩余的温度传感器用单层、宽度不超过25mm 的高压灭菌器用的包装带直接固定在金属螺钉上。3.检测注意事项
3.1 检验负载的放置
对于大型灭菌器，当进行小负载温度试验时，若被测设备能装载1个以上灭菌单元，将标准测试包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度为100mm~200mm。若被测设备只能装载1个灭菌单元时，本测试方法修改为将小规格测试包放置在灭菌室底水平面上。当进行满负载温度试验时，注意要将相应的测试包放置在由制造商指定的难灭菌的位置。对于小型灭菌器，只要按照使用说明书的规定，使用装载装置（如托盘）将负载放入灭菌器的可用空间内即可。
3.2 测试程序
大型灭菌器，在正式的温度测试前，需要行真空泄漏试验。如果泄漏试验失败，温度测试中止。如果泄漏试验通过，在空载情况下再运行个待测的灭菌周期，以模拟日常连续工作状态，后装入检验负载进行温度测试。小型灭菌器，在标准中明确规定，在型式检验时温度测试应重复进行2次。除非制造商规定灭菌器只能在个加热周期后使用，型式检验应在室温下进行1次，并且在个加热周期后立即进行另1次。如果适用，小型灭菌器也要进行真空泄漏试验。
3.3 理论蒸汽温度
理论蒸汽温度是指根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽的温度，其具体计算公式可参见EN285:2006或EN13060:2004。在大型灭菌器的小负载和满负载温度试验中，理论蒸汽温度均需满足温度范围和均匀性的要求。而小型灭菌器，只有在平衡时间超过15s时，才需要计算理论蒸汽温度，并需满足升温速率和均匀性的要求。
4.讨论与建议
大型灭菌器和小型灭菌器，无论是在标准要求还是检测方法上还是有很大区别的，比较显著的差异主要表现在检验负载和测温点的布置上：
（1） 大型灭菌器仅对多孔渗透性负载进行小负载和满负载温度测试，不对实心负载进行温度测试。
（2） 大型灭菌器侧重测量测试包内的温度，在测试包外的灭菌室空间仅放置1个或2个温度传感器；小型灭菌器则基本上在整个灭菌室空间都布置上了测温点，除了在测试负载内部，还在灭菌室空间的高温度点、低温度点、排气口和灭菌器本身温度传感器位置都放置了测温点。
对于这些差异，笔者结合实际检测，认为大型灭菌器的可用空间较大，受负载形式影响较小，将测试包放置在灭菌空间的合理位置，在定程度上即可评价该灭菌器的温度性能。而小型灭菌器的可用空间较小，当分别放置多孔渗透性负载和实心负载时，灭菌室空间的温度均匀性差别较大，因此对负载要求和测温点的布置要更加全面尽管如此，我们还是建议在对大型灭菌器进行温度测试时，除了标准要求的7个测温点，尽可能地在灭菌室可用空间多布置几个温度传感器，以得到更全面的温度参数。
从现行标准实施以来，我们进行了大量的蒸汽灭菌器温度测试。通过分别使用我们中心购置的两款多通道有线温度测试仪和两款的无线温度测试仪比较发现，采用铂电阻作为温度传感器的测试仪，抗蒸汽干扰能力较强，温度数据稳定；而采用热电偶作为传感器的测试仪，如果探头末端处理不好很容易受到蒸汽影响，出现温度剧烈变化的现象。另外，无线温度测试仪，不需要引线通过灭菌器腔体上预留的测试接口，不但布点简便快捷，还不用担心破坏灭菌器本身的真空密封性和压力密封性，极大地提高了检测效率，保证了检测质量。因此，我们建议相关测试机构和生产厂家在资金允许的情况下，可以采用无线温度测试仪，以更好地完成蒸汽灭菌器的温度参数测试。
